Herausforderungen
Viele Schweizer Unternehmen benötigen ihr eigenes Regulatory Team zur Bewältigung der diversen asiatischen Markteintrittsbarrieren
Wie stellen wir sicher, dass wir im Einklang mit der dynamischen lokalen Gesetzgebung im Einklang arbeiten? Wer stellt laufend sicher, dass wir unsere Etikettenpflichten den juristischen Neuerungen anpassen?
Unsere Dienstleistungen – Ihr Mehrwert
Mit ADMELIORA® nutzen Sie ein eingespieltes Team an Regulatory Affairs Mitarbeitenden mit starken Beziehungen zur chinesischen Regierung
Wir garantieren Ihnen reibungslose Prozesse und saubere Abklärungen mit mehreren Zweitmeinungen. Dank der Zusammenarbeit mit ADMELIORA® profitieren Sie von:
Klinische Studien und Tests
Führen Sie hochklassige klinische Studien und Tests in China zu erschwinglichen Preisen durch.
Biokompatibilitätstests nach ISO 10993
Tests zur biologischen Verträglichkeit von Materialien, z.B. Cytotoxicity, Sensitization, Irritation
Komplexe, teure Tests, die Tierversuche und spezielle Laborausrüstung erfordern.
Sterilitätstests nach ISO 11135 und ISO 11137V
Validierung der Sterilisationsmethoden (z.B. EO, Gamma), Sterilitätstests, Endotoxin-Tests (LAL)
Notwendigkeit spezieller Reinräume und Langzeitvalidierungen.
Verpackungstests nach ISO 11607
Tests für die Verpackung von Medizinprodukten, z.B. Dichtigkeit, Stabilität unter Lagerung
Notwendigkeit spezieller Testmethoden und Maschinen (z.B. für Dichtigkeit, Alterung).
EMV-Tests nach IEC 60601-1-2
Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit von Geräten (Störaussendungen und Störfestigkeit)
Notwendigkeit von EMV-Kammern und zertifizierten Prüfstellen, teuer und hochspezialisiert.
Toxikologische Tests nach ISO 10993 und USP
Tests zur Toxizität von Materialien und Produkten
Erforderliche Laborausstattung und Tierstudien, die extern durchgeführt werden müssen.
Lagerungstests / Accelerated Aging nach ASTM F1980 und ISO 11607
Alterungstests unter beschleunigten Bedingungen, um die Haltbarkeit und Stabilität zu prüfen
Lange Testdauern und spezialisierte Prüfstände nötig, teuer.
Materialanalyse (Extractables & Leachables) nach ISO 10993-18
Prüfung auf extrahierbare Stoffe und potenzielle toxische Leachables aus Materialien
Erforderliche chemische Labortechnologien wie GC-MS oder LC-MS.
Implantationstests nach ISO 10993-6
Langzeittests von implantierbaren Medizinprodukten zur Überprüfung der Gewebeverträglichkeit
Erfordert Tierversuche und spezialisierte Labore.
Zertifizierung und Beratung für Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Beratung und Unterstützung bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
Externe Expertise für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und Zertifizierung von QMS.
Mechanische Tests nach ISO 60601 und ISO 11607
Zug-, Biege-, Torsionstests, Accelerated Aging, Transportation Simulation
Hohe Kosten für Spezialtests und Prüfstände, teure Infrastruktur (Klimakammern, Vibrationstests).
