挑战
许多瑞士企业需要组建专门的合规团队来应对亚洲市场的多重准入壁垒
我们如何确保业务开展符合当地动态法规？又由谁来持续跟进标签义务的法律更新适配？
我们的服务——您的增值之选
选择ADMELIORA®集团，您将获得一支与中国政府保持密切合作关系的专业注册事务团队
我们确保为您提供高效顺畅的合规流程和多重背书的全面评估报告。
通过与ADMELIORA®集团合作，您将享有以下优势：
临床研究与检测服务
在中国开展高性价比的临床研究与检测服务
ISO 10993 生物相容性检测
材料生物相容性测试，含细胞毒性、致敏性、刺激性等。
需要动物实验和专用实验室设备的复杂昂贵测试。
ISO 11135/ ISO 11137 灭菌验证
灭菌方法验证（环氧乙烷/辐照），无菌检测及内毒素（LAL）检测。
需要特殊洁净室和长期验证。
ISO 11607 包装验证
医疗器械包装测试如密封完整性、储存稳定性等。
特定测试方法和设备要求（如密封完整性、老化测试）。
IEC 60601-1-2 电磁兼容性测试
设备电磁兼容性检测（辐射发射与抗扰度）。
需要昂贵且高度专业的EMC测试室和认证检测设施。
ISO 10993/USP 毒理学检测
材料及产品毒性评估
必须外包的实验室设备和动物实验。
ASTM F1980/ISO 11607 储存测试/加速老化试验
加速环境老化测试用于有效期及稳定性评估
测试周期长且需要昂贵的专用测试台。
ISO 10993-18 材料分析（可萃取物与可浸出物）
材料可萃取物及潜在毒性浸出物检测。
需要化学实验室技术例如GC-MS或LC-MS。
ISO 10993-6 植入试验
可植入医疗器械长期组织相容性评估。
需要动物实验和专用实验室。
ISO 13485 质量管理体系认证咨询
质量管理体系（QMS）建设咨询与实施支持。
需要借助外部专家以满足监管要求并获得QMS认证。
ISO 60601/ISO 11607机械性能测试
拉伸/弯曲/扭力测试，加速老化及运输模拟测试。
需要高成本的专业测试和测试台和昂贵的基础设施（如气候室、振动测试）。
